Заказать звонок

Бизнес до 1 года, Бизнес от 1 года

Упрощение регистрации медицинских изделий

Импортозамещение
Описание меры

Процедура государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов будет упрощена, что позволит избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.
Госрегистрация требуется для вывода препаратов на рынок – как ввезённых из-за границы, так и произведённых в России. Упрощённая процедура позволит получить все необходимые для этого документы в максимально короткий период. В целом срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократится на 30 дней.

Медикаменты, которые можно будет регистрировать в упрощённом порядке, определит специальная межведомственная комиссия. Её состав будет утверждён Минздравом.
Также по решению межведомственной комиссии вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут продаваться в России в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке (сейчас – только в российской упаковке). Это правило будет действовать до конца 2022 года.

Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.

Всё это позволит быстрее выводить медикаменты на рынок, чтобы они были доступны гражданам.

Срок получения

- В части госрегистрации лекарств – до конца 2023 года.
- В части продажи лекарств в инстранной упаковке – до конца 2022 года.

Информационные материалы

Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 года №552
PDF - 1.2MB
Постановление от 5 апреля 2022 года №593
PDF - 277.0kB